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※ 引述《ntlutw (Louis888)》之銘言:
: 郭董只是單純地買疫苗, 不是要代工或是當代理商吧 ? 所以要原廠授權書幹嘛 ?
: 陳時中強調, 為何要有原廠授權書 ? 就是要證明, 賣方有東西要賣給我們 ?
: 這叫原廠授權書嗎 ? 原廠只會授權經銷或代工吧 ? 買賣要什麼授權 ?
: 證明賣方有東西要賣給我們 ? 這不就是買賣合約的內容 ?
: 買賣合約不就是證明賣方有東西要賣給我們 ? 不然簽個鬼合約 ?
: 黨真的沒有懂國際貿易的人嗎 ? 有沒有八卦 ?

我曾在藥廠做藥證相關工作,這篇文章主要是回覆友人轉貼翁xx那篇似是而非的文章,順
手貼上來。

藥品上市一般是走藥證申請,經過主管機關查驗登記後上市的藥品,其療效、品質、安全
性已受肯定。若非藥廠故意隱瞞嚴重副作用或製造上之瑕疵,否則很難向藥廠求償,也因
此有藥害救濟制度出現。藥害救濟制度針對合法使用藥品卻產生預期外不良反應的狀況。
實務上大概有50%以上都是SJS症候群。

緊急授權又是怎麼回事?藥事法第48-2授權中央衛生主管機關因緊急公共衛生之需要,可
以不經正常查驗登記程序直接專案使用藥品,而其審查程序等遊戲規則,由中央衛生主管
機關自行訂定。緊急授權使用之藥品,並非走正式查驗登記之管道,而是政府評估利大於
弊之後專案使用,依邏輯來說,藥廠的責任還小於正式之查驗登記,因為今天避開正式審
查程序的,是中央衛生主管機關,該風險自然該由其承擔,否則講難聽一點,你害怕,不
爽可以不要打。緊急授權與否,對藥廠來說,根本無所謂賠償問題。若產生嚴重不良反應
,多半還是走藥害救濟制度,因為緊急授權一樣是「合法」使用之藥品。除非有證據證明
藥廠惡意隱瞞或製造出非預期之產品。

再回到郭董進口藥品,藥事法第48-2條已經清楚說明申請條件與審查程序由中央衛生主管
機關訂之,而現在中央說郭董少原廠授權書。若依48-2條與施行細則來看,其實沒有原廠
授權書的限制,是衛福部自訂的條件。在一般藥證審查程序,需要原廠授權書,其作用在
確認申請藥商的藥品合法來源,若是藥商向代理商購買,則該授權書是出具原廠授權代理
商,而代理商與申請藥商之間,可用商業合約或代理商出具之聲明、授權書替代,以證明
原廠授權之連續性。因此,縱使一般審查程序,也沒有規定原廠授權書要直接對申請藥商
,更別提藥事法48-2條的規定。

能理解衛福部要授權書是為了確認來源無虞,但強迫原廠直接授權郭董,在商業上極不合
理,一般審查程序都無此限制了,緊急授權卻緊咬著不放?要確認藥品來源,原廠授權書
(給代理商)與代理商出具之證明已足夠了。所以說這是不是刁難,公道自在人心。再想
想,今天若是更急迫之狀態,若病毒傳染力等同COVID-19,死亡率等同SARS,中央一樣要
用這套說詞來杯葛捐贈者嗎?只騙得了外行人啊......

所以疫苗進不來,明顯不是法規問題。
而是政治或利益因素嗎?我不知道
只是很明顯執政黨把這兩樣看得比人命還重要。

--

    

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.137.158.191 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622679721.A.82B.html
mf505: https://reurl.cc/Gmd07x49.216.168.38 06/03 08:23
mf505: 我也沒看到原廠授權書 49.216.168.38 06/03 08:23
正式名稱是委託書,詳細可參閱藥品查驗登記審查準則第5條。但藥事法第48-2條並沒有 規範此項。
sted0101: 就是在卡 1.200.48.152 06/03 08:25
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:27:36
polo5615: 為了國產疫苗 要損失多少扣扣呢223.136.248.141 06/03 08:27
sted0101: 復星有原廠授權書,郭透過復星買,所以1.200.48.152 06/03 08:27
sted0101: 認不認這張?1.200.48.152 06/03 08:28
jabari: 恭喜你今天獲得提問權 快去開外匯車 95.90.191.234 06/03 08:28
pingwawa: 卡 36.238.141.180 06/03 08:29
ai2311: 能問一下嗎 CDC說要原廠授權書 郭又不是代114.136.201.115 06/03 08:29
ai2311: 理 原廠是能授權什麼給郭董啊114.136.201.115 06/03 08:29
ai2311: 所以郭根本不可能有授權書 只有復星才會114.136.201.115 06/03 08:30
ai2311: 有 這樣理解正確嗎114.136.201.115 06/03 08:30
是的,更何況走48-2授權書本來就非必要條件。 ※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:32:40
Marty: 真品證明書 跟 原廠授權書 那個比較重要?118.160.70.91 06/03 08:31
Marty: 綠共告訴我們 原廠授權書比較重要~118.160.70.91 06/03 08:31
u9005205: 是BNT要解釋為什麼已讀不回指揮中心…223.136.122.102 06/03 08:32
SRadiant: 你也講到授權書是為了確保藥品的合法來223.136.239.211 06/03 08:32
SRadiant: 源,那專案進口就不需要確保藥品的合法223.136.239.211 06/03 08:32
SRadiant: 來源囉?223.136.239.211 06/03 08:32
我沒這樣說啊,兄台閱讀能力有障礙? 如果你看不懂,我再打一次給你看。 要證明藥品合法來源,沒必要限制原廠授權給郭董。 原廠授權給代理商,一樣可以證明藥品來源。 懂了嗎?
u9005205: 不賣政府賣個人是哪一招?223.136.122.102 06/03 08:32
Marty: 郭又不是代理商 不買賣 要授權書幹嘛?? 118.160.70.91 06/03 08:32
SRadiant: 郭董目前還沒出來解釋他到底拿了什麼文223.136.239.211 06/03 08:32
SRadiant: 件出來,就一堆人幫他解讀了223.136.239.211 06/03 08:32
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:35:39
ntlutw: 陳時中會不會要原廠授權郭董的授權書來卡 36.231.138.205 06/03 08:33
Marty: 不用等郭拿出來 CDC這條原廠授權書就不合理 118.160.70.91 06/03 08:33
Marty: 現在是要確認真偽 是真品證明書 118.160.70.91 06/03 08:33
hohoman: 衛福部覺得每天的死亡人數太少吧 27.247.61.235 06/03 08:34
SRadiant: 我在至少三篇文章的推文中提過,我也認223.136.239.211 06/03 08:34
ntlutw: 簡單的國際貿易是解讀 ? 笑死 36.231.138.205 06/03 08:34
SRadiant: 同原廠授權復星+復星授權台康,應該要可223.136.239.211 06/03 08:34
Marty: 你CDC要授權書幹嘛?? 118.160.70.91 06/03 08:34
SRadiant: 以被接受,如果郭董拿這個卻被刁一定要223.136.239.211 06/03 08:34
SRadiant: 原廠直接授權,我跟你一起罵政府223.136.239.211 06/03 08:34
SRadiant: 是廠商要被授權,不是政府要被授權223.136.239.211 06/03 08:34
ntlutw: 復星不是原廠, 吃屎中不會承認其授權 36.231.138.205 06/03 08:35
SRadiant: 看嘛~郭董都還沒開砲,你先開砲了223.136.239.211 06/03 08:35
ai2311: 要確認有沒有問題應該是要出場證明生產批114.136.201.115 06/03 08:36
hohoman: 若有原廠的三方合約,就是惡毒刁難。27.247.61.235 06/03 08:36
ai2311: 號 出廠檢驗 然後應該都會上封114.136.201.115 06/03 08:36
ivanos: 中國台灣當局領導人如果可以人民性命為重114.136.98.80 06/03 08:36
banelmer: 我覺得他們有話不明講啊 就是一句 政府 1.164.253.68 06/03 08:36
ivanos: ,問題很快可以解決 114.136.98.80 06/03 08:36
banelmer: 擔心上海復星的疫苗保存條件有問題,由 1.164.253.68 06/03 08:36
banelmer: 中國輸入太危險,看香港那樣,但是政府 1.164.253.68 06/03 08:36
banelmer: 也不可能取得證據說中國疫苗有問題,只 1.164.253.68 06/03 08:36
banelmer: 能擋。阿我是不知道這有什麼好不講的啦 1.164.253.68 06/03 08:37
SRadiant: 出廠沒問題,供貨(冷鏈)呢?你們怎麼都223.136.239.211 06/03 08:37
SRadiant: 只在意出廠啊,合法來源就是保證到你手223.136.239.211 06/03 08:37
SRadiant: 上都是符合原廠要求的223.136.239.211 06/03 08:37
SRadiant: 不要拿水貨的概念放在藥品,這規定全世 223.136.239.211 06/03 08:37
SRadiant: 界皆然223.136.239.211 06/03 08:38
郭董聲明不都說原廠直送台灣了嗎?還在意運送問題?運送有問題政府也可以協助解決, 沒很困難。 更何況CDC說有問題的是授權書,而非冷鏈啊。
hohoman: 和原廠確認批號也不困難,困難的是走鐘 27.247.61.235 06/03 08:38
hohoman: 希望台灣多死人吧 27.247.61.235 06/03 08:38
Marty: 所以就是真品證明書啊 授權書到底要幹嘛?? 118.160.70.91 06/03 08:40
※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 08:42:09
Marty: 受什麼權 郭需要什麼權? 銷售權? 代理權? 118.160.70.91 06/03 08:40
keydata: 是台灣不想承認德國給復興的授權書吧? 223.137.225.25 06/03 08:40
ivanos: 完全在中國台灣當局領導人的一念之間 114.136.98.80 06/03 08:41
kngs555: 就知法玩法,反正法條隨他們解釋 220.138.45.243 06/03 08:41
sted0101: 就在騙在卡 1.200.48.152 06/03 08:42
keydata: 郭董都說德國直送了,這種冷鏈問題就不要223.137.225.25 06/03 08:42
keydata: 講出來被人家笑了223.137.225.25 06/03 08:42
kngs555: 復星買不行,郭董拿下銷售代理權才放行?220.138.45.243 06/03 08:44
zzahoward: 就果凍現在復星到台康這段還沒完成吧220.129.238.221 06/03 08:44
zzahoward: 等等就有了220.129.238.221 06/03 08:44
zzahoward: 那至於BNT到復星那段政府認不認 我猜220.129.238.221 06/03 08:45
zzahoward: 會認啦 昨天都先預告了220.129.238.221 06/03 08:45
ThisisLongID: 香港的貨都是德國直送的,有人還 1.171.219.6 06/03 09:00
ThisisLongID: 在中國輸入太危險,謠言可畏 1.171.219.6 06/03 09:00
jnecoj: 綠粉在這裡狡辯只會越慘 101.10.49.186 06/03 09:00
kevinfolks: 看好了世界,台灣號稱民主進步的政黨 61.223.18.20 06/03 09:04
kevinfolks: ,恥度無下限61.223.18.20 06/03 09:04
tino0705: 自己沒能力買,人家買到,還刁27.242.192.193 06/03 09:08
windmk2: 擋人財路如同殺人父母49.216.217.230 06/03 09:10
hamasakiayu: 正式名稱是委託書,為什麼又自創名詞 220.129.57.81 06/03 09:14
hamasakiayu: 且是自己政府的表格名稱,都說不清220.129.57.81 06/03 09:15
taimei10: 感謝專業說明 223.139.135.33 06/03 09:15
smart8122: 推 118.169.1.166 06/03 09:17
hamasakiayu: 且爆笑的是自創名詞後還要自己解釋 220.129.57.81 06/03 09:17
hamasakiayu: 卻死都不說正式名稱 220.129.57.81 06/03 09:17
doverdover: 大概政府覺得連你專業人士也是外行人36.225.201.159 06/03 09:17
psynanako: 感覺專業推 49.216.166.254 06/03 09:18
shane8282: 推 1.162.98.252 06/03 09:22
pyrite: 推認真文36.225.136.163 06/03 09:28
ljuber: 翁那篇翻譯就是國外疫苗不可能乖乖打國產 110.30.136.53 06/03 09:33
Awenwen: 懂了 27.247.70.150 06/03 09:42
sodacheer: 推 49.159.5.210 06/03 09:43
XoPXoP: 真的 116.241.119.24 06/03 09:49
hohner: 推 1.170.107.180 06/03 09:50
duduchiau: 要確保原廠貨 政府不會聯絡BNT嗎?223.140.156.20 06/03 09:57
duduchiau: 什麼時候了還墨守成規 偉哉執政黨223.140.156.20 06/03 09:58
vic210: 推 36.228.97.222 06/03 09:59
CHISN: 推 42.73.92.62 06/03 09:59
r250fx: 推211.20.19.125 06/03 10:07
ssisters: 推 111.82.4.45 06/03 10:07
djviva: 推 60.250.135.23 06/03 10:07
rated: 推 110.30.57.71 06/03 10:07
magiclibra: 剛剛在另一篇跟SR大講這個,後來我才 27.52.5.7 06/03 10:14
magiclibra: 想到CDC應該是要“原廠給郭董的授權 27.52.5.7 06/03 10:14
magiclibra: 書”..仔細想想這幾乎是變相要郭董拿 27.52.5.7 06/03 10:14
magiclibra: 台灣代理權了吧? 27.52.5.7 06/03 10:14
是的,我內文裡也有提到這塊。 而事實上48-2根本沒有要求要原廠授權,要證明藥品來源,原廠授權代理商已經足夠。 這個限制,是衛福部自己搞出來的。 ※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 10:17:35
marco1208: 推 61.230.13.101 06/03 10:20
CIPS6: 你是不是在藥廠最底層工作的那個 114.45.8.41 06/03 10:20
CIPS6: 看起來你根本不清楚法令的適用 114.45.8.41 06/03 10:20
本人醫法雙學位,才敢公開回應該文。 若閣下有什麼過人見解也歡迎提出來討論。 ※ 編輯: cccwei (114.137.158.191 臺灣), 06/03/2021 10:24:33
magiclibra: 剛剛跟SR大聊的時候就覺得果然是刁, 27.52.5.7 06/03 10:23
magiclibra: 現在這樣確定...“原廠給郭董的授權 27.52.5.7 06/03 10:23
magiclibra: 書”這樣反而會讓原廠有法律問題,代 27.52.5.7 06/03 10:23
magiclibra: 理就是復興拿了,原廠怎可能跟我們玩 27.52.5.7 06/03 10:23
magiclibra: 文字遊戲搞模糊空間,真的是玩命.. 27.52.5.7 06/03 10:24
rin0sin: 211.23.235.145 06/03 10:34
ikenaka: 推 101.137.203.7 06/03 10:41
lingarden: 推 42.75.178.16 06/03 10:44
swera: 股票>>>>>>你各位菇採 1.200.163.5 06/03 10:45
waitwind: 推 111.250.179.20 06/03 10:52
denniss: 推 111.82.105.168 06/03 10:54
andyssfresh: 推你這篇 簡單的來說委託書這邊是正 61.231.43.48 06/03 10:57
andyssfresh: 常藥證申請流程 EUA不適用 好奇的是 61.231.43.48 06/03 10:57
andyssfresh: 藥害救濟制度的現況是怎樣 畢竟疫苗 61.231.43.48 06/03 10:57
andyssfresh: 這種東西難保不會有嚴重副作用 訴訟 61.231.43.48 06/03 10:57
andyssfresh: 上很難打是一回事 不過救濟制度如果 61.231.43.48 06/03 10:57
andyssfresh: 也要證明關聯性的話應該很麻煩 雖然 61.231.43.48 06/03 10:58
andyssfresh: 對疫情期間很多都會政治解決就是了 61.231.43.48 06/03 10:58
baby0816: 肉墊王給推 49.216.162.33 06/03 10:59
samwu995: 玩弄文字遊戲而已 220.143.84.185 06/03 10:59
ssisters: 政府就是為了政治目的在玩人民的命 111.82.4.45 06/03 11:00
seashare: 推 101.10.49.132 06/03 11:18
miracle1215: 117.56.183.79 06/03 11:26
oidkk: 推111.251.133.172 06/03 11:29
onthesea: 辛苦了 118.169.12.90 06/03 11:35
dan999: 推這篇解惑 42.77.210.37 06/03 11:39
rblovetw: https://imgur.com/GwBt7xk 49.216.92.146 06/03 11:39
dan999: 當初看到有人說藥品的原廠保證書被稱作原 42.77.210.37 06/03 11:43
dan999: 廠授權就一直覺得很奇怪 42.77.210.37 06/03 11:44
dan999: 現在有業內人士解釋終於明天怎麼回事了 42.77.210.37 06/03 11:46
milich: 推 郭的案例應該是照藥事法48-2或傳染病 39.11.74.182 06/03 11:50
milich: 防治法51的規定吧? 39.11.74.182 06/03 11:50
dan999: 推 42.77.210.37 06/03 11:51
asd2846531: 推 106.1.234.94 06/03 11:52


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