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1.新聞網址︰
https://ctee.com.tw/news/biotech/467546.html

2.新聞來源︰工商



3.完整新聞標題
國產疫苗加速國際認證 有譜

4.完整新聞內容︰
有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻,加上目前疫苗產能供不應求,針對未來新冠疫苗的三期試
驗設計,WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出「免三期的替代方案」新指引,會中歐
盟EMA與韓國KFDA已表態支持;業界認為,此舉將加速國產疫苗的國際認證,前進全球打
世界盃。

此次WHO召開的新冠肺炎疫苗之保護力連結會議,共有1,400多位各國法規單位、疫苗公司
和相關領域專家參與線上會議,而與會的廠商中,除了已取得藥證的六家廠商:莫德納(
Moderna),輝瑞(Pfizer)/BNT、嬌生(J&J)、諾瓦斯克斯(Novavax)、AZ和國藥(
Sinopharm)外,還有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,其中亞洲有五家,高端也入列
與各國法規單位與專家共同討論,凸顯這一波新冠疫苗大戰中,高端已躋身前20名的排行
榜內。

專家表示,該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)取代傳統
三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.(安慰劑對照
試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,且全球仍呈
現供不應求的現象。

因此,專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的
廠商若能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的
替代方案。

參與會議的專家表示,當天也進一步討論,法國Valneva藥廠在英國執行4,000人規模第三
期免疫橋接試驗的代表意義。

此外,AZ也在會中提出了血清抗體中和效價、與疫苗有效性(VE)的免疫保護連結(CoP
)的初步數據報告。

據了解,由於與會專家鼓勵各國藥政單位納入免三期的替代方案,會中歐盟EMA與韓國
KFDA已表態支持免疫橋接三期試驗的進展,韓國疫苗廠接續也將以免疫橋接規劃三期臨床
試驗。

法人認為,WHO的新指引,加上歐盟的率先表態支持新標準,預期高端疫苗和聯亞生技都
可望受惠,不排除前進歐盟進行三期臨床取證。

5.附註、心得、想法︰
沒有三期的新冠疫苗在全世界是一拖拉庫
世界各國瘋搶六大疫苗的情況下,也造成開發中國家的困難
WHO想要做個替代方案也是很正常的

--

    

※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.46.53.85 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1622458659.A.9AB.html
whitenoise: 第三世界國家的確需要 05/31 18:59
haha98: 有譜了 靠譜了 給力 05/31 18:59
nnkj: 炒股新聞 05/31 18:59
perceval: 我建議這個新聞參考就行了,等歐盟和韓國正式公告再說 05/31 18:59
Afae: 高端買通歐盟和韓國? 05/31 19:00
aaaba: 好哦,建議去史瓦帝尼做三期試驗 05/31 19:01
smile810601: 有救了 牙醫救台灣 05/31 19:01
platinum500a: 穩了 台灣會滿足國內需求且賣到國際上嚇嚇叫 民進黨 05/31 19:01
platinum500a: 從谷底翻身就靠這波 05/31 19:01
purue: ok啊 那最低限度也要等who結論出來告訴大家怎麼做 在這之 05/31 19:01
purue: 前還是要照步來阿 05/31 19:01
Afae: 工商的新聞當作參考 柯導亂放話 情緒勒索當聖旨 05/31 19:01
signorr: 6+14家廠商 高端也入列,看來算是好消息 05/31 19:01
yoshilin: 已作出疫苗的國家想當然會擋這種提案 05/31 19:02
d8511557: 高端就美國技轉,以為高端這麼神? 05/31 19:02
whitenoise: 反正歐美日韓自己又不會打 05/31 19:02
Seifer601: 中國疫苗 國產疫苗的支持者皆大歡喜唷 05/31 19:02
scorpio0920: 等WHO拍板定案 05/31 19:03
h100733: 高端要翻身了嗎 05/31 19:03
d8511557: 其實我覺得就買國藥跟高端就好,要打啥自己選 05/31 19:03
Afae: 拿到莫德納技轉 還不神?柯興拿得到嗎? 05/31 19:03
tommy508: 難道不買進口貨是為了讓高端被WHO認定為急需品跳過三階 05/31 19:03
tommy508: 取得認證? 05/31 19:03
lotsmoney: 三期未過,綠共高潮個屁 05/31 19:03
Afae: 你是看不懂內文喔 05/31 19:04
d8511557: 莫德納技轉又怎樣?沒三期不打啦.記得別打 05/31 19:04
d8511557: 反正都一般人能打到也9月的事 05/31 19:05
s505015: 就說了不下100次了 不是技專了 05/31 19:05
s505015: 是買序列 05/31 19:05
s505015: 研發主要還是台灣自己用的 05/31 19:06
h100733: 如果能拿到who承認就沒話說了 05/31 19:06
abusgun: 高端疫苗技術就不是mRNA了還要扯技轉.. 05/31 19:06
speeddd: 哪是莫德納技轉啊.... 05/31 19:07
speeddd: 明明就有歐美疫苗講中國疫苗的腦袋還好嗎 05/31 19:07
capirex: 還莫德納哩 整天唬爛 05/31 19:08
Riya520: 就好像缺電 電在哪裡? 2025就有了 05/31 19:08
KEYSOLIDER: 外國1450認証 05/31 19:08
shadow0326: 會在工商時報發文 就是要操作股價了 05/31 19:08
dukechiang: 現在沒有一家疫苗廠是三級完成的啊 傳統三級授權一定 05/31 19:08
dukechiang: 是要好幾年才走的完 歐美大廠是三級先達某一階段就緊 05/31 19:08
dukechiang: 急授權 但是一定也是緩不濟急 現在是二級的安全性認 05/31 19:09
dukechiang: 證過了可以先打在說 三級的效性測試不是第一要點 05/31 19:09
dukechiang: 大家都缺疫苗啦 就是沒得挑啦 05/31 19:09
d8511557: 疫苗還要長期副作用,國外那幾隻有做? 05/31 19:09
speeddd: 還在造謠 外國藥廠都有做三期 有初步數據 高端先跟人家 05/31 19:09
speeddd: 一樣再說 05/31 19:09
d8511557: 國外那幾隻出來還不到一年,長期副作用? 05/31 19:10
dukechiang: 大廠本來就是三期先達第一階段緊急授權啊 05/31 19:10
jfcjjl: 重點是這句"不排除前進歐盟進行三期臨床取證"就是要三期 05/31 19:10
d8511557: 有做三期跟沒做完三期不一樣 05/31 19:10
asianyangman: 好了無所謂啦,現在開放直接打好ㄆ好 05/31 19:10
d8511557: 高端二期完也能說開始做三期算不算做三期? 05/31 19:11
jfcjjl: 所謂替代,可能就是要經過"他們"的驗證,才能視同有三期 05/31 19:11
dukechiang: 所以國外一堆疫苗陰謀論就是在說這些疫苗都沒有像傳 05/31 19:11
dukechiang: 統走完 打了未來有副作用怎辦 之前美國就是在吵這種東 05/31 19:11
dukechiang: 西 05/31 19:11
Riya520: 其實高端進行三期 前期假如效果不錯的說服力會高很多 05/31 19:12
jfcjjl: 那你有去通過歐盟還是美國的認證了嗎?替代三期? 05/31 19:12
pkpkc: 高端跟莫德納都是美國國衛院技轉的技術 重組棘狀蛋白 05/31 19:12
a28200266: 國外那幾隻都有上萬人 追蹤兩個月以上 這標準你國產 05/31 19:12
a28200266: 能做到也可以說你有三期報告阿 05/31 19:12
andersonlin: 所以高端要在三期做之前就要開打嗎? 05/31 19:12
Skydier: 這新聞今天2點早就問過了 你沒在看記者會齁 05/31 19:13
Skydier: 另外FDA的新指引去看一下吧 嘻嘻 05/31 19:13
monkeyaaaaa: 好明天井噴 05/31 19:13
Sinreigensou: 你是想說台灣是第三世界國家水準嗎 05/31 19:13
pkpkc: 差別在於莫德納是送mRNA進入人體細胞 用轉譯製造出棘蛋白 05/31 19:13
dukechiang: 高端現在二期解盲成功 就算緊急授權 三級也是一樣照 05/31 19:13
dukechiang: 做 就是兩邊同時進行啊 其實這種東西沒有絕對對錯 因 05/31 19:14
dukechiang: 為火燒屁股 全球都一樣 現在各國的疫苗政策都是先打在 05/31 19:14
dukechiang: 說 05/31 19:14
pkpkc: 高端是在人體外量產棘蛋白後打進人體內 05/31 19:14
dahanjian: 柯糞崩潰了 05/31 19:14
Riya520: 人家是做了三期有效果 你高端連三期都沒開始做就打 05/31 19:15
skylove21: 三期開始作了再說吧 二期都還沒搞定ㄟ 05/31 19:15
speeddd: mRNA轉譯出蛋白質在細胞有沒有其他後修飾這個還不清楚 05/31 19:15
speeddd: 跟直接打蛋白質進去還是不太一樣的 05/31 19:15
haha98: 開始說全球都一樣了 呵 05/31 19:16
skylove21: 高端我也很期待 但是該做的還是要作 不是趕鴨子上架 05/31 19:16
speeddd: 細胞做的蛋白質折疊和蛋白質疫苗的折疊方式可能也不同 05/31 19:16
Riya520: pkpkc麻煩去做點功課 體外製造蛋白和mRNA的差別 05/31 19:16
s505015: 我查是被免疫細胞吃進去 直接做抗原呈現 05/31 19:17
pkpkc: 你硬要講後修飾的話這樣反而是增加莫德納的不確定性耶XD 05/31 19:17
dukechiang: 基本上高端二期沒成功(依據目前數據 機率很低)也不 05/31 19:17
dukechiang: 可能會打啦 05/31 19:17
speeddd: 人家防護力9X% 你是在不確定什麼 05/31 19:18
dukechiang: 高端的三期印象中是去巴拉圭還是印度做大規模測試 05/31 19:18
justice0616: 明年底之前一定來得及 05/31 19:18
pkpkc: 嘴我要做功課的人肯定不是生醫背景的XD 05/31 19:19
dragonjj: 歐美曾經有過二期數據嚇嚇叫,然後三期失敗的例子,供 05/31 19:19
dragonjj: 參考了喔 05/31 19:19
dukechiang: 目前有高效率也只有美國那兩隻疫苗 其次就是AZ 英美 05/31 19:20
dukechiang: 本來就是技術領先 高端這種傳統試疫苗 效率是不可能這 05/31 19:20
dukechiang: 高。但副作用應該也不會大 05/31 19:20
pkpkc: 莫德納這種送mRNA進細胞轉譯會製造很大量的棘蛋白 05/31 19:20
s505015: 難講 另一個也很好的是novavax 05/31 19:20
s505015: 他效率我查有些說跟moderna差不多 05/31 19:21
speeddd: 高端如果這麼好到時候一定支持的阿 現在就不是這樣 05/31 19:22
dukechiang: 高端三期跟緊急授權一定是同時進行 至於要不要打就看 05/31 19:22
dukechiang: 你自己啦 我是覺得不用去莫名攻擊國產疫苗 05/31 19:22
e7660239: novavax報告約9成啊 05/31 19:23
pkpkc: 莫德納是拿你的細胞當工廠製造棘蛋白 所以蛋白量>>>高端 05/31 19:25
KingFelix: 讚喔! 現在二期過了就趕快打吧! 05/31 19:25
nask: 美國 中國都反對啦 不敢寫 05/31 19:25
dukechiang: 以高端目前的臨床實驗結果來看是真的還不錯 所有股價 05/31 19:25
dukechiang: 漲也是預期他未來發展性 老實說台灣才訂一千萬劑 根 05/31 19:25
dukechiang: 本對損益助益沒大到可以炒股。高端的股價是反應未來三 05/31 19:25
dukechiang: 期完成後銷售全球的數目 05/31 19:25
s505015: 欸 我這邊要說一下 蛋白質量應該不是越多越好 05/31 19:27
haha98: 奇怪 我看nature寫最明明就三隻差不多好 az和jj差不多 05/31 19:27
s505015: 因為我之前做類似實驗得到的結論 05/31 19:27
haha98: 只比興科好 05/31 19:27
jerrylin: 台灣打個五百萬人 大概就夠了 05/31 19:27
icetea1012: 高端好不好不知道 遠水救不了近火 很難理解嗎 05/31 19:28
pkpkc: 對 蛋白量太多 免疫機制可能會過度反應 05/31 19:28
haha98: 吹這些就算了 吹一隻連二期都沒有的 05/31 19:29
pkpkc: mRNA疫苗效果最好 但副作用也大於腺病毒載體跟次單位疫苗 05/31 19:29
dukechiang: 這個就是看你怎看啊 現在就是非常時期非常作法 終於 05/31 19:30
dukechiang: 打不打看你自己 05/31 19:30
dukechiang: 至於二期解盲 應該這兩個禮拜應該就會有結果 05/31 19:30
dukechiang: 二期沒過 也不可能會打啊 05/31 19:30
jerrylin: 高端如果效果很好OK啊 我明年打 今年先給我進口的 05/31 19:31
jerrylin: 這種類流感每年都要補打好ㄅ???? 05/31 19:31
ak904: 高端疫苗如果保存容易, 對第三世界國家會很有吸引力. 05/31 19:32
dukechiang: 我是覺得武肺的疫苗以後應該就是每年補一劑這種形式去 05/31 19:33
dukechiang: 走 05/31 19:33
dukechiang: 以商業經濟來說 的確高端跟聯亞的市場是第三世界國家 05/31 19:34
dukechiang: 主要競爭者一定是中國那兩家 05/31 19:34
ak904: 效力贏中國那兩家應該是一定的,但中國後續也有新疫苗出來. 05/31 19:35
dukechiang: 郭台銘現在投資的台康生技就是跟高端疫苗策略結盟, 05/31 19:37
dukechiang: 由台康負責武漢肺炎疫苗原料,高端則製造成品 05/31 19:37
md3q6e: 二期結果先出來再講擠身前20吧 05/31 19:38
dukechiang: 去打高端不就等同打郭台銘 05/31 19:39
tatlacz: 要有第一代阿 05/31 19:40
copycat603: 你去查看看高端的資產負債表 再跟我吹三期 錢哪來? 05/31 19:57
copycat603: 這個一定要有政府補助或發動增資 高端根本沒那個屁股 05/31 19:57
copycat603: 做三期 不用打國產也不用吹上天 05/31 19:58
copycat603: 我還是最看好國光生 老牌有保障 05/31 19:58
copycat603: 雖然進度最慢 但始終以三期為目標 05/31 19:59
jerrylin: 錢哪來還不簡單 增資啊 看誰要入股不就好了 05/31 20:24
jerrylin: 第一天玩股票??????????????????????????? 05/31 20:25
jerrylin: 頂多沒人要出錢 國家入股嘛 05/31 20:25
jerrylin: 台積電當初還不是靠國家入股 阿是有很難? 05/31 20:25
jerrylin: 國光生算了 他搞不出來的. 05/31 20:26
jerrylin: 去年的宣告幾乎就等同說放棄了 05/31 20:26
jerrylin: 歐美大藥廠其實也就那幾家有做出來 05/31 20:26
raxsc: 第三世界國家 嘻嘻 我們政府明明很有錢 偏不買 05/31 20:34
copycat603: 那就增資阿 我也有說了 還是得做三期 05/31 20:36
copycat603: 這病真的不是打一次就好 看遠一點 05/31 20:37
copycat603: 還是希望國光成功 他沒有放棄喔 一到三期改在國外做 05/31 20:38


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